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Proposition conjointe en réponse à la consultation d'UE en établissant les critères de désignation des antimicrobiens à réserver aux traitements chez l'homme

avril 22, 2021

Proposition Conjointe

En réponse à la consultation publique sur le projet de règlement délégué de la Commission européenne et son annexe complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en établissant les critères de désignation des antimicrobiens à réserver au traitement de certaines infections chez l’homme
(SANTE/10 274/2021 et ANNEXE SANTE/10 274/2021)

Résumé

La présente proposition représente la position et les recommandations conjointes de l’Institut canadien de la santé animale (ICSA), de l’Association canadienne des vétérinaires porcins (ACVP), de l’Association canadienne des vétérinaires bovins, de la Canadian Cattlemen’s Association (CCA), du Conseil canadien du porc (CCP), du Conseil des viandes du Canada et du Conseil canadien du porc sur ces projets de documents.

L’avis de l’EMA sur lequel repose l’actuel projet de règlement délégué et son annexe était juste, et s’appuyait sur des bases scientifiques. Toutefois, des points importants doivent être pris en compte dans le projet de règlement délégué et son annexe étant donné le rôle final que les critères qui y sont stipulés joueront dans la création de la liste des antimicrobiens interdits.

Quatre points soulignés dans la proposition :

1. Points qui devraient être préservés dans le règlement délégué final :

  1. Il est important que les critères énumérés permettent d’utiliser les preuves scientifiques les plus récentes dans le cadre d’un processus transparent d’évaluation des risques qui profite à la santé humaine et ne compromet pas la santé animale.
  2. Il est particulièrement important de maintenir les points suivants dans le règlement délégué final :
    1. Paragraphe 3 — Une approche factuelle fondée sur la gestion des risques est utilisée pour déterminer quels antimicrobiens sont d’une importance critique pour l’homme.
    2. Paragraphe 4 — Les critères permettant de déterminer quels antimicrobiens doivent être réservés à l’usage humain doivent être clairs et pertinents tout en reflétant les dernières données scientifiques.
    3. Paragraphe 5 — L’interdiction de l’utilisation d’un antimicrobien chez les animaux est l’une des mesures de gestion des risques les plus sévères qui puissent être prises, c’est pourquoi elle doit être utilisée avec précaution. Dans la mesure du possible, d’autres mesures de gestion des risques existantes doivent être privilégiées.

2. Commentaires sur les dispositions et les lacunes entourant le projet de règlement délégué et son annexe

  1. Spécificité de la preuve requise : Le projet de règlement délégué reste de haut niveau et laisse place à l’interprétation pour des termes tels que « preuves solides » et « preuves scientifiques ». La Loi ne précise pas les seuils ni les exigences en matière de données scientifiques pour chaque critère. Ce manque de spécificité donne à la Commission européenne une grande latitude pour agir de manière incompatible avec les principes et les accords de l’OMC.
  2. Informations concernant le processus : Il n’est pas clair s’il y aura un document d’orientation décrivant le processus d’application des critères à des antimicrobiens déterminés. Afin de garantir une évaluation transparente et prévisible pour chaque antimicrobien, il est important qu’un tel document soit préparé et consulté avant qu’un projet de liste d’antimicrobiens réservés soit inclus dans la loi de mise en œuvre affichée aux fins de consultation publique.
  3. Transparence : Le projet de règlement délégué n’indique pas que l’évaluation conduisant à l’inscription d’une substance sur la liste réservée doit être publiée. Ce manque de transparence va à l’encontre des politiques de l’UE en matière de transparence et de la lettre et de l’esprit de l’accord SPS de l’OMC.
  4. Application des critères aux pays tiers : La section C 1 (b) de l’annexe stipule que les antimicrobiens répondent aux critères de besoin non essentiel s’ils ont un impact majeur sur le bien-être animal ou la santé publique et que des « solutions de remplacement adéquates » sont offertes pour prévenir une morbidité ou une mortalité importante, mais ne précise pas comment cela sera déterminé. Il n’apparaît pas clairement comment la Commission européenne entend évaluer si la restriction de l’accès à un antimicrobien donné peut avoir un impact sur la santé et le bien-être des animaux ou sur la santé humaine dans les pays et régions hors de l’UE. Le projet d’annexe ne précise pas si ce critère se réfère à la disponibilité de solutions de remplacement à l’échelle mondiale ou uniquement au sein de l’UE. En outre, si une solution de remplacement adéquate peut être offerte dans l’UE, elle peut ne pas être approuvée ni offerte dans des pays tiers.
  5. Mécanismes de coopération : Le projet de règlement délégué et son annexe visent à établir un équilibre entre la santé animale, la santé publique et le bien-être des animaux qui soit approprié pour l’UE. Cependant, la loi ne prévoit pas d’instruments ni de mécanismes de coopération pour évaluer les questions et les sujets importants pour les pays non membres de l’UE qui sont touchés par le règlement. La Cour européenne de justice a déjà annulé des dispositions similaires pour d’autres lois qui avaient un impact sur les pays tiers, mais n’a pas encore prévu de tels mécanismes de coopération internationale.
  6. Incohérence de la formulation entre l’article 37, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6 et le projet de règlement délégué et son annexe : Il y a un manque de cohérence dans la formulation des références aux antimicrobiens dans les deux textes de loi. Le principe sous-jacent doit être l’évaluation des antimicrobiens individuels, y compris des voies d’administration, des quantités, des formulations ou des concentrations propres à chaque antimicrobien évalué selon les critères, plutôt que des groupes entiers d’antimicrobiens.
  7. Omission des voies d’administration et d’autres facteurs importants : Les critères proposés dans le projet de règlement délégué et dans l’annexe ne tiennent pas compte ni ne traitent des voies d’administration, des formulations ou des concentrations d’antimicrobiens qui ont pourtant des répercussions importantes pour la médecine humaine et vétérinaire et posent un risque de transmission d’une résistance.

Recommandations pour combler les lacunes relevées :

  1. Un article supplémentaire devrait être rédigé et inclus dans le règlement délégué, précisant que l’évaluation conduisant à l’inscription d’un antimicrobien sur la liste réservée doit être publiée afin de garantir la prévisibilité et la transparence du processus.
  2. Il convient également d’inclure dans le règlement délégué une disposition établissant une procédure de retrait des antimicrobiens de la liste réservée lorsque des innovations médicales sont découvertes ou que les pratiques médicales modifient l’importance d’un antimicrobien pour la santé humaine.
  3. Conformément aux décisions antérieures de la Cour européenne de justice sur la question des mécanismes de coopération, l’acte délégué devrait inclure des dispositions supplémentaires concernant la coopération avec les pays et les régions tiers en dehors de l’UE qui seront touchés par le règlement délégué.
  4. Un document d’orientation indiquant les définitions et les seuils précis des « preuves solides » et des « preuves scientifiques », ainsi que le processus d’évaluation d’un antimicrobien selon les critères énoncés dans le règlement délégué, devrait être élaboré et publié avant la rédaction de la loi de mise en œuvre établissant la liste des antimicrobiens réservés à l’usage humain.

3. Recommandations concernant la clarification du langage ou de la terminologie

Les termes suivants doivent être clarifiés davantage :

  1. Seul/dernier recours

  2. Autorisation

4. Modifications recommandées

  1. Toutes les références aux « groupes d’antimicrobiens » doivent être supprimées à la fois du projet de règlement délégué et du projet d’annexe afin de s’aligner sur le libellé de l’article 37, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6, en vertu duquel le projet de règlement délégué et l’annexe seront établis.
  2. Dans le projet d’annexe, la section A.2 (a) doit être modifiée comme suit : « les phénotypes antimicrobiens des micro-organismes pertinents à l’origine de l’infection, y compris la multirésistance aux médicaments ». L’accent mis sur la pertinence est important pour évaluer la proportionnalité de la réponse et le processus d’application des critères. Si l’accent n’est pas mis sur la pertinence, l’évaluation pourrait être excessivement large et sans rapport avec les résultats en matière de santé.
  3. Dans le projet d’annexe, section B.1, la première phrase doit être modifiée comme suit : « L’antimicrobien satisfait à ce critère si l’un des éléments suivants s’applique aux agents pathogènes concernés ». Comme ci-dessus, il est important de le préciser, notamment en raison du manque actuel de clarté ou de transparence sur l’interdépendance ou le lien entre les trois critères, et leur processus d’application.
  4. Dans le projet d’annexe, la section C (b) pourrait être renforcée en la modifiant pour faire référence à des solutions de remplacement « adéquates, sûres et efficaces » qui sont « disponibles et commercialisées ». Bien que différents produits puissent avoir une indication similaire en matière de traitement de la maladie, ils peuvent différer en termes de profils d’innocuité ou d’efficacité respectifs.